martes, diciembre 11

Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos

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Por Silvia Karina Charles, auditor (Dispositivos Médicos) – BSI Group:

El estándar ISO 13485, es la norma reconocida a nivel mundial de gestión de calidad para para regular los dispositivos médicos, la cual contribuye a las organizaciones de todo tipo de producto medico a cumplir las normativas, mejorar los procesos y proveer dispositivos médicos seguros. Este estándar es aplicable a cualquier empresa de manufactura o servicios que diseñen, manufacturen, vendan, distribuyan y brinden servicio técnico, cómo: reparación, mantenimiento e instalación a los dispositivos y/o equipos médicos.

Contar con esta norma es importante debido a que las regulaciones médicas exigen que las empresas tengan un certificado en ISO 13845 para exportar a ciertas regiones, que garanticen que las organizaciones producen  dispositivos médicos seguros, eficientes, pero sobre todo de calidad. Otros beneficios del certificado son:

–Ayuda a las organizaciones a establecer un sistema de gestión de la calidad que permita estandarizar los procesos y contribuir a la mejora continua.

–Establecer controles de proceso y producto de manera que el dispositivo medico sea manufacturado cumpliendo los requerimientos establecidos, tanto del cliente como los regulatorios.

–Regular a las empresas fabricantes de dispositivos médicos, de manera que los productos comercializados cuenten con un funcionamiento seguro y eficaz.

–Incrementar las ventas nacionales, dado que existen algunas licitaciones públicas que establecen como un requisito el contar con la certificación en ISO 13485, aunado a los requerimientos locales establecidos por la Norma Mexicana NOM-241-SSA1-2012 establecida y regulada por COFEPRIS en México, sin esta certificación no pueden participar al no cumplir con todas las bases de la licitación y perder ventas potenciales.

Las ventajas que obtiene el consumidor final, sean hospitales, médicos, enfermeras, profesionales de la salud, pacientes, etcétera, es sin duda, una mayor seguridad en aquellos dispositivos médicos que cuentan con un sistema de gestión de calidad certificado y regulado bajo un organismo internacional como es BSI.

No solo ISO 13485 es requerido,  existen requerimientos regulatorios específicos definidos por los diferentes países de manera que se cumplan con los aspectos regulatorios para poder comercializar en ese mercado.

Cabe destacar que recientemente se tiene el programa MDSAP (Medical Device Single Audit Program) el cual incluye cinco jurisdicciones que incluyen: FDA 21 CFR Parte 820 (Estados Unidos), ANVISA RDC 16 (Brasil), Health Canadá SOR 98/282 (Canadá), J-Pal (Japón) y TGA (Australia), dicho certificación de MDSAP, es para que en una sola auditoria se cubran estas cinco regulaciones medicas más ISO 13485, por un organismo certificador acreditado como BSI, contribuyendo a incrementar las inspecciones / auditorias de las empresas sin tener que esperar a la inspección del gobierno de estos países mencionados arriba.

El programa MDSAP es voluntario, a excepción del mercado canadiense que lo hizo obligatorio. Ha sido muy bien aceptado por todas las empresas de manufactura de dispositivos médicos por los beneficios que brinda en tener un auditoria en lugar de cinco inspecciones de manera independiente, y para el usuario una mayor confianza y seguridad de ser una empresa mayormente regulada.

Se estima que en el país hay más de 400 empresas que manufacturan dispositivos médicos de exportación, en Chihuahua, Sonora, Nuevo León, Tamaulipas, Ciudad de México, Estado de México, Jalisco y Morelos, sin embargo, la mayor concentración está en Baja California. Actualmente la zona de mayor cantidad de empresas de dispositivos médicos se encuentra en Tijuana y en las fronteras con Estados Unidos, donde están ubicadas empresas nacionales y extranjeras, que mayormente exportan a otros países y algunas de ellas venden en el mercado nacional.

Las autoridades mexicanas han impulsado esfuerzos coordinados con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y la AMID para cumplir con los estándares internacionales necesarios. La norma que los regula es la NOM-241-SSA1-2012, la cual tiene cimientos en la NOM-059 así como el ISO 13485.

Hoy en día, según la AMID (Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos), México tiene la oportunidad de abrirse paso en el sector con al menos 40 países. El crecimiento de este sector se debe entre otros factores al crecimiento de la población, al aumento del gasto en salud, la incidencia de las enfermedades crónicas y la adquisición de nuevas tecnologías, en particular equipos de diagnóstico y ortopedia en el sector público.

Recientemente la norma ISO 13485:2016, ha sido actualizada, con la finalidad de hacer énfasis en la gestión de riesgos y cumplimiento a los requerimientos regulatorios aplicables. Esta nueva versión se encuentra en fase de transición, dado que los certificados con la versión de ISO 13485:2003 estarán perdiendo validez a partir del 28 de Febrero del 2019.

En 2016 el valor del comercio de dispositivos médicos de México a Estados Unidos fue de 9,017 millones de dólares. Mientras que el de Estados Unidos a México en el mismo periodo fue de 3,526 millones de dólares.

México es el segundo mayor mercado de equipos médicos en América Latina, además es el principal exportador de dispositivos médicos hacia Estados Unidos.

La industria Médica en México ha crecido considerablemente en los últimos años con una gran apertura para establecerse en nuestro país, desde los fabricantes de dispositivos médicos, cómo las empresas de servicio a equipos, venta y distribución.

 

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